Desarrollo de vacunas

El desarrollo de vacunas es un proceso complejo y riguroso que pasa por varias etapas antes de estar disponible para el público. Aquí tienes una guía para entender mejor cómo funciona.

Las vacunas son uno de los tratamientos médicos más probados del mundo. Pasan por fases rigurosas que pueden durar años, incluyendo ensayos clínicos y procesos de aprobación. Este proceso incluye:

Fase exploratoria: Ocurre en laboratorios de investigación. Se identifican posibles antígenos (sustancias que ayudan al cuerpo a generar una respuesta inmunitaria que podría prevenir enfermedades).

Fase Preclínica: Los investigadores prueban esos antígenos en el laboratorio (no en humanos) para ver si generan una respuesta inmune.

Desarrollo clínico

• Fase I: Estudio pequeño (menos de 100 personas). Se prueba la seguridad de la vacuna y se observa la respuesta inmune.
• Fase II: Estudio con cientos de participantes. Se analiza:
  • Seguridad
  • Eficacia (inmunogenicidad)
  • Cuándo es mejor aplicarla (cronograma de vacunación)
  • Qué dosis se necesita
• La fase III: Estudio grande con miles de personas. Se evalúan posibles efectos secundarios raros y se confirma la eficacia.

Después del proceso de investigación, la vacuna debe pasar por más revisiones antes de llegar al consultorio médico.

Si se demuestra que es segura y eficaz, la FDA analiza todos los datos y decide si se aprueba su uso en los Estados Unidos. La FDA solo aprueba una vacuna si los beneficios superan los riesgos.

Casi todos los países tienen entidades similares a la FDA, así que los datos son revisados por muchas agencias alrededor del mundo.

En Estados Unidos, una vez que una vacuna se aprueba, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) evalúa los datos y decide cómo debe usarse. Sus miembros son expertos en vacunas y médicos. Luego, el Director del CDC revisa la recomendación. Si la aprueba, la vacuna se agrega al calendario oficial de vacunación.

Una vacuna sigue siendo vigilada incluso después de ser aprobada, mediante estos sistemas:

• VAERS (Sistema de Reporte de Eventos Adversos de Vacunas): El VAERS analiza los informes de acontecimientos adversos que se producen después de la vacunación.
  Cualquier persona puede enviar un reporte sobre efectos secundarios. Que se registre un evento no significa que fue causado por la vacuna. Consulta las preguntas más frecuentes para obtener más información sobre el VAERS.
• VSD (Enlace de Seguridad de Vacunas): Analiza información médica de más de 24 millones de personas, protegiendo su privacidad.
• PRISM: Revisa información de salud de más de 190 millones de personas, agrupada y sin datos personales.
• CISA: Proyecto del CDC con 7 centros médicos que brindan asesoría técnica y estudian cómo mejorar la seguridad de las vacunas.

En Estados Unidos, la FDA puede permitir el uso temporal de emergencia de una vacuna cuando hay una epidemia, pero aún no se ha completado el proceso de aprobación. Para que se otorgue una Autorización de Uso de Emergencia:
Deben completarse los ensayos clínicos de fase I y II. La vacuna debe ser segura. Debe haber datos preliminares que indiquen que podría ser eficaz. Solo se aprueba en situaciones urgentes donde puede salvar vidas.

Ejemplos de vacunas con Autorización de Uso de Emergencia:
• La vacuna contra el Ébola en África Occidental
• Tres vacunas contra el COVID-19 aprobadas antes de su autorización total

La Autorización de Uso de Emergencia es temporal. La vacuna igual debe pasar por todo el proceso de aprobación y sigue bajo monitoreo.